Seit Jahren hat die Pharma- und Biowissenschaftsbranche mit einem weniger als glänzenden Ruf zu kämpfen, hauptsächlich aufgrund unethischer Geschäftspraktiken und hoher Arzneimittelpreise.

Die Pharmaindustrie gehört zu den am stärksten regulierten der Welt. Sie unterliegt einer intensiven Prüfung und das aus gutem Grund: Medikamente und Behandlungen können einen enormen Einfluss auf das Leben von Patienten haben, sowohl im Guten als auch im Schlechten. Eine Reihe von Richtlinien wurde in Bezug auf die Meldung von Arzneimittelpreisen an die Regierung, Qualitätskontrollaktivitäten, den Datenschutz von Patienten, die Prüfung von Medizinprodukten, Vertriebs- und Marketingpraktiken sowie die Meldung der Arzneimittelsicherheit nach der Markteinführung festgelegt. Diese Bereiche werden von den Aufsichtsbehörden genau überwacht, wodurch Compliance für Unternehmen in diesem Sektor oberste Priorität hat.

Für einen Arzneimittelhersteller bedeutet Compliance die Einhaltung geltender Gesetze und Vorschriften, die von verschiedenen Aufsichtsbehörden erlassen wurden, und die Befolgung der von den Aufsichtsbehörden festgelegten Richtlinien, die erklären, wie die Gesetze praktisch umgesetzt werden können. Vorschriften werden oft geändert, und neue Maßnahmen können schnell eingeführt werden, was Compliance-Teams in Pharmaunternehmen, die versuchen, mit den Änderungen Schritt zu halten, Kopfzerbrechen bereitet.

Die Folgen der Nichteinhaltung von Vorschriften können schwerwiegend und kostspielig sein, oft mit Strafen und Bußgeldern, Reputationsschäden, eingeschränktem Marktzugang, Produktverzögerungen verbunden, und obwohl recht selten, besteht auch die Möglichkeit, dass das Geschäft durch Regulierung eingestellt wird. Dies wird immer offensichtlicher, da aggressive Ermittlungen und Strafverfolgungen routinemäßig die Schlagzeilen dominieren, wo führende Marken wegen verschiedener Vergehen bestraft werden, darunter Preisverstöße, der Vertrieb nicht zugelassener Medikamente, das Versäumnis, negative Informationen über ein Produkt offenzulegen, Bestechung, Umweltverstöße, falsche Werbung sowie betrügerische und wettbewerbswidrige Praktiken.

In diesem Blog gehen wir der Frage nach, wie die Pharma- und Biowissenschaftsbranche reguliert wird, untersuchen die wichtigsten regulatorischen Compliance-Risiken, denen der Sektor gegenübersteht, und erklären, wie ein leistungsstarkes und robustes Compliance-Management-Programm, das darauf ausgelegt ist, Risiken zu reduzieren und Managementkontrollen zu verbessern, Pharmaunternehmen helfen kann, Compliance nachzuweisen.

Wer ist die treibende Kraft hinter dem stark regulierten Pharma- und Biowissenschaftssektor?

Neue wissenschaftliche Entwicklungen und technologische Fortschritte bedeuten, dass sich die Gesetzgebung ständig weiterentwickelt, und Regulierungsbehörden spielen eine entscheidende Rolle dabei, Arzneimittelherstellern bei der Einhaltung dieser Änderungen zu helfen.

Um Verbraucher vor schädlichen Arzneimittelwirkungen zu schützen und die Produktqualität zu gewährleisten, haben fast alle Regierungen weltweit Regulierungsbehörden, die Pharma- und MedTech-Unternehmen Orientierungshilfen bieten. In den USA stellt die Food and Drug Administration (FDA) sicher, dass neue Medikamente streng auf Wirksamkeit und Sicherheit getestet werden, während Australien die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat, dann gibt es die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency im Vereinigten Königreich, die Europäische Arzneimittel-Agentur in der Europäischen Union (EMA) und den Medicines Control Council (MCC) in Südafrika. Jede dieser Regulierungsbehörden wird eine ganze Reihe von Vorschriften erlassen, und Pharmaunternehmen müssen einen Weg finden, mit den Änderungen Schritt zu halten und Compliance nachzuweisen, oder die Konsequenzen riskieren.

Das Risiko der Nichteinhaltung

Im Pharmasektor liegt Non-Compliance vor, wenn Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller die Regeln, Vorschriften und Gesetze, die sich auf ihre Praktiken beziehen, nicht befolgen. Heute mehr denn je wenden Pharma- und MedTech-Unternehmen mehr Managementzeit und Ressourcen für Compliance auf, da immer mehr Vorschriften entstehen und die Komplexität zunimmt.

Die potenziellen Auswirkungen in diesem Bereich sind weitreichend. Eine Studie des Poneomon Instituts mit 46 Organisationen ergab, dass die Kosten für Non-Compliance 2,65-mal höher sind als die Kosten für Compliance (die Compliance-Kosten wurden auf 3,5 Millionen $ geschätzt, während die Kosten für Non-Compliance potenziell 9,4 Millionen $ betragen könnten). Die Folgen der Nichteinhaltung gehen jedoch weit über Geldbeträge und finanzielle Verluste hinaus. Sie öffnet die Tür für Sicherheitsverletzungen, Geschäftsunterbrechungen, Lizenzentzüge, einen beschädigten Ruf und Vertrauensverlust.

Der globale Markt für pharmazeutische Produktion wird voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 11,34 % ab 2021 wachsen und bis 2028 geschätzte 957,59 Milliarden USD erreichen, was bedeutet, dass dieser Sektor Compliance ernst nehmen muss. Das exponentielle Wachstum in der Branche, kombiniert mit der nahtlosen Anpassung des Sektors an die sich schnell entwickelnden Erwartungen von Investoren und Kunden, hat auch Komplexität mit sich gebracht und die Tore für viele neue Vorschriften geöffnet, die potenziell Innovationen und die Markteinführungszeit verlangsamen und die Entscheidungsfindung im gesamten Pharmasektor behindern könnten.

Komplexität erhöht das zugrunde liegende Risiko der Nichteinhaltung, und viele Pharmaunternehmen kennen die Nachteile der Bewältigung dieser Komplexität nur zu gut. Zu den Folgen gehören verspätete Abfüllung und Endbearbeitung in der Produktionslinie, Unterbrechungen der Lieferkette sowie verzögerte Arzneimitteltests und -zulassungen, die alle dazu führen, dass Produkte vom Markt genommen werden.

Wenn eine Organisation wächst, können die Ausweitung und Entwicklung der Compliance-Anforderungen Compliance-Teams, die sich auf manuelle Prozesse und veraltete Systeme verlassen, leicht überfordern, sodass sie Schwierigkeiten haben, Vorschriften einzuhalten und aktuelle Lizenzen und Etiketten zu pflegen.

Manuelle Compliance-Prozesse: die Herausforderungen

Pharma- und Biowissenschaftsunternehmen verlassen sich seit langem auf traditionelle manuelle Prozesse wie Tabellenkalkulationen und E-Mails, um Compliance zu gewährleisten. Doch diese veralteten Prozesse sind im Bestreben, konform zu bleiben, nicht mehr zweckmäßig, da sie ihre Fähigkeit einschränken, bestehende Anforderungen zu erfüllen und Änderungen zu berücksichtigen. In einer zunehmend komplexen Regulierungslandschaft voller Compliance-Verpflichtungen werden Organisationen, die sich weiterhin auf diesen veralteten und mühsamen Compliance-Ansatz verlassen, durch unzusammenhängende, komplexe und zeitaufwändige Prozesse behindert.

Fehlerhafte Prozesse, die auf E-Mails und Tabellenkalkulationen basieren, stellen Herausforderungen dar, die das ohnehin schon komplexe Compliance-Umfeld zusätzlich erschweren, darunter:

Mangel an einem Audit-Trail: Manuelle Prozesse versäumen es, detailliert aufzuzeigen, wer was wann überprüft hat, welche Maßnahme beschlossen und wann sie umgesetzt wurde.

Mangel an Verantwortlichkeit: Ohne Audit-Trail und Aufgabenverteilung ist die Verantwortlichkeit für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften begrenzt.

Schränkt eine ganzheitliche Sicht auf Compliance ein: Ein reaktiver, isolierter Compliance-Ansatz schränkt die ganzheitliche Sicht einer Organisation ein und behindert Planung, Budgetierung und Prozesstransparenz.

Ungenau Informationen: Der Prozess der manuellen Verfolgung und Kontrolle aller Versionen von E-Mails und Dokumenten führt dazu, dass Informationen schnell inkonsistent und irrelevant werden.

Eingeschränkte Berichterstattung: Die regulatorische Intelligenz wird durch die Unfähigkeit eingeschränkt, sofortige Berichte über Status und Fortschritt einzusehen.

Verschwendung von Ressourcen und Ausgaben: Die manuelle Compliance-Überwachung verbraucht wertvolle Ressourcen und deckt versteckte Kosten durch die Schaffung von Silos auf, was zu mehreren Prozessen, doppelter Arbeit und verpassten Gelegenheiten führt.

Wie der Pharmasektor Software zur Digitalisierung von Compliance-Prozessen einsetzt

Die Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften, Richtlinien und Verfahren ist ein riesiges Unterfangen, das eine ständige Überwachung und Berichterstattung sowie eine komplexe Zuordnung zwischen Vorschriften, Geschäftsprozessen und Richtlinien erfordert.

Intelligente Pharmaunternehmen verstehen, dass Tabellenkalkulations-basierte Compliance-Programme ihnen die Struktur und Prozesse vorenthalten, die zur Verfolgung ihrer Aktionen und zur Bereitstellung eines Audit-Trails für Regulierungsbehörden erforderlich sind. Deshalb wenden sich viele GRC-Softwarelösungen zu, um ihren Prozessen Struktur zu verleihen. Software ermöglicht es ihnen, umfangreiche Datenmengen zu sammeln und zuzuordnen und Compliance-Nachweise durch umfassende Berichtsfunktionen zu erbringen.

Lassen Sie uns genauer untersuchen, wie reife Pharma- und Biowissenschaftsorganisationen ihre Compliance-Anforderungen mithilfe speziell entwickelter GRC-Software verwalten.

Digitale Pflichtenbibliothek

Ein großer Teil der Compliance besteht darin, zu wissen, welche Regeln einzuhalten sind. Software erleichtert die Implementierung einer umfassenden Online-Pflichtenbibliothek, die es Organisationen ermöglicht, zu wissen, was wann zu befolgen ist. Pflichten werden über Online-Formulare erfasst, wobei alle Informationen direkt in das Tool einfließen. Teams können Ablaufdaten protokollieren, Links zu relevanten Geschäftsprozessen hinzufügen, Verantwortlichkeiten zuweisen und unterstützende Dokumentationen hochladen. Gestützt auf diese in Echtzeit aktualisierte Datenbank regulatorischer Anforderungen können die Teams Aufgaben priorisieren, indem sie den Fortschritt verfolgen und Ergebnisse basierend auf dem Risiko der Nichteinhaltung analysieren.

Viele Pharmaunternehmen nutzen diese Art von Software bereits, um den Risikomanagementprozess bei Nichteinhaltung zu automatisieren, indem sie „„Pflichtenbibliotheken““ einrichten, die mit „„Kontrollen““ verknüpft sind, die relevante Stakeholder über Compliance-Fehler und potenzielle Risiken informieren.

Automatisiertes Richtlinienmanagement

Automatisierte Richtlinienmanagementfunktionen, die in GRC-Plattformen verfügbar sind, können einer Organisation helfen, eine aktuelle Bibliothek relevanter Richtlinien zu pflegen, die auf die entsprechenden Vorschriften oder Geschäftsprozesse zurückverweisen. Automatisierte Richtlinienmanagementfunktionen ermöglichen einer Organisation:

Ein zentrales Repository für relevante Richtlinien und Verfahren aufbauen, das neben verbindlichen Vorschriften untergebracht werden kann.

Wichtige Richtlinieninformationen bequem abrufen und von einer zeitgestempelten Historie aller Überarbeitungen und Änderungen profitieren.

Workflows nutzen, um den Richtlinien-Genehmigungsprozess zu automatisieren und die Verantwortlichkeit zu unterstützen.

Erstellen Sie Mitarbeiterbestätigungen, die zeigen, dass die Mitarbeiter die Richtlinie gelesen und verstanden haben.

Berichte über den Richtlinienstatus erstellen und Bereiche der Nichteinhaltung mit praktischen Dashboards verstehen.

Management regulatorischer Änderungen

Viele GRC-Software-Lösungen bieten Integrationen mit Anbietern von regulatorischen Inhalten, um „„Regulatory Horizon Scanning““ anzubieten. Software mit integrierten regulatorischen Feeds von Drittanbietern ermöglicht es Organisationen, Benachrichtigungen zu erhalten, wenn relevante Vorschriften geändert werden, was ihnen Klarheit bei der Navigation in der dynamischen Regulierungslandschaft verschafft. Workflows werden automatisch initiiert, sodass sie die erforderlichen Änderungen schnell und effizient vornehmen und dokumentieren können, um konform zu bleiben.

Diese Fähigkeit, auf ein breites Spektrum aktueller regulatorischer Inhalte und Informationen zuzugreifen, stellt sicher, dass sie mit sich ändernden Regeln und Vorschriften Schritt halten. Einmal implementiert, kann die Software die Erstellung eines umfassenden regulatorischen Änderungsprogramms mit automatisierten Workflows und strengen Genehmigungs- und Freigabeprozessen unterstützen.

Audits und Sicherheitsprüfungen

Audits und Sicherheitsprüfungen werden in der Pharmaindustrie durchgeführt, um Sicherheits- und Qualitätsstandards zu gewährleisten. Der Einsatz von Software ermöglicht es Pharmaunternehmen, ein zentrales Register aller ihrer Audits an einem Ort aufzubauen und Empfehlungen für die identifizierten Ergebnisse effektiv umzusetzen.

Es optimiert den Prozess, indem Audit- und Inspektionsdaten in einem konsistenten Format aggregiert und automatisierte Workflows implementiert werden, um Verantwortlichkeiten und Rechenschaftspflichten hinzuzufügen. Dies ermöglicht Unternehmen, ein zentrales Audit-Register zu führen, das die Daten genauigkeit, Zugänglichkeit und Benutzerfreundlichkeit verbessert. Die Automatisierung ermöglicht es Teams, Erinnerungen für anstehende Audits einzurichten und Benachrichtigungen für ausstehende Audit-Maßnahmen zu senden. Die Führung einer digitalen Aufzeichnung von Audit-Ergebnissen und ergriffenen Maßnahmen erhöht die Wirksamkeit des Audit-Prozesses bei der Nachweisführung gegenüber externen Auditoren und Regulierungsbehörden.

Vorfallmanagement

Das Vorfallmanagement im Pharma- und Biowissenschaftssektor erfordert besondere Detailgenauigkeit. Ob es sich um einen IT-Ausfall oder eine größere Katastrophe wie einen Produktionsstopp, eine Gebäudeevakuierung oder einen technischen Fehler handelt, diese unvorhergesehenen Ereignisse können weitreichende Auswirkungen auf die Sicherheit von Mitarbeitern, die Umwelt und Patienten haben. Ein umfassender Vorfallmanagementprozess ist unerlässlich, um den reibungslosen Betrieb während eines ungeplanten Vorfalls aufrechtzuerhalten, von der Sicherstellung ausreichender Mitarbeiter bis zur Aufrechterhaltung der Stromversorgung.

Eine GRC-Plattform mit automatisierten Vorfallmanagementfunktionen stellt sicher, dass alle damit verbundenen Ereignisse vollständig gelöst werden, ohne Unterbrechungen auf dem Weg. Mitarbeiter können Vorfälle über Online-Formulare protokollieren, die direkt in das Tool einfließen und detaillierte, konsistente Informationen und Beweise erfassen. Die Software bietet auch einen flexiblen Workflow, der den Triage-, Sanierungs- und Stakeholder-Benachrichtigungsprozess detailliert beschreibt und dokumentiert. Vorfälle können anschließend mit Risikoregistern und Pflichtenbibliotheken verknüpft werden, und ein vollständig zeitgestempelter Audit-Trail ist ersichtlich.

Wie der Pharma- und Biowissenschaftssektor von der digitalen Revolution profitiert

Die Digitalisierung von Prozessen ist für Pharmaunternehmen entscheidend geworden, die Compliance nachweisen, Prozesse optimieren und automatisieren sowie die Leistung verbessern möchten.

Langfristig wird die Digitalisierung diese Unternehmen unterstützen, indem sie ihnen einen Wettbewerbsvorteil verschafft, ihnen hilft, Produkte schnell auf den Markt zu bringen, die Verbrauchernachfrage zu befriedigen und ihre Lieferketteneffizienz zu steigern. 

Bislang war der Pharma- und Biowissenschaftssektor bei der Anwendung digitaler Technologien eher vorsichtig, und diese Zurückhaltung wird schnell zu einem Hindernis. Angesichts des schnellen technologischen Wandels müssen Pharmaunternehmen die Digitalisierung ihrer Abläufe priorisieren, um letztendlich eine bessere Versorgung zu gewährleisten. Innovative Tools und Techniken, die ursprünglich zur Unterstützung stark regulierter Branchen wie Finanzdienstleistungen entwickelt wurden, vereinfachen komplexe Compliance-Anforderungen in der gesamten Pharmabranche.

Wenn Organisationen in diesem Sektor beginnen, Best-Practice-Compliance-Tools in ihre Prozesse zu integrieren, sind sie in der Lage:

Verknüpfungen zwischen Datensätzen über Risiko-, Compliance- und Vorfallmanagement herstellen.

Automatisierte Regeln erstellen, die Bereiche der Nichteinhaltung zum Risikoregister hinzufügen.

Vorfälle protokollieren und automatisch mit Compliance-Verpflichtungen verknüpfen.

Kontrollen einrichten, die aufkommende Risiken erkennen oder Nichteinhaltung kennzeichnen.

Umfassende Compliance-Überwachung über einen einzigen Überwachungspunkt

Echtzeit-Dashboards und -Berichte anzeigen, die Berichterstattung optimieren und Audit-Trails erstellen.

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie Organisationen im Pharma- und Biowissenschaftssektor ihre Compliance-Prozesse digitalisieren, fordern Sie eine Demo an der Riskonnect-Plattform.