Desde hace años, el sector farmacéutico y de ciencias de la vida ha tenido que lidiar con una reputación poco estelar, principalmente debido a prácticas empresariales poco éticas y a los elevados precios de los medicamentos.

La industria farmacéutica es una de las más reguladas del mundo. Está sujeta a un intenso escrutinio y con razón: los medicamentos y los tratamientos pueden tener un enorme impacto en la vida de los pacientes, tanto bueno como malo. Se han establecido una serie de directrices en relación con la presentación de informes sobre los precios de los medicamentos por parte de los gobiernos, las actividades de control de calidad, la privacidad de los pacientes, las pruebas de dispositivos médicos, las prácticas de venta y comercialización, y la presentación de informes sobre la seguridad de los medicamentos tras su comercialización. Estas áreas son supervisadas de cerca por los reguladores, lo que hace que el cumplimiento sea una prioridad para las empresas de este sector.

Para un fabricante de medicamentos, el cumplimiento implica adherirse a las leyes y la legislación aplicables emitidas por diversos órganos rectores, y seguir las directrices establecidas por los reguladores que explican cómo se pueden aplicar prácticamente las leyes. Las regulaciones tienden a modificarse a menudo, y se pueden introducir nuevas medidas rápidamente, lo que causa dolores de cabeza a los equipos de cumplimiento de las empresas farmacéuticas que intentan seguir el ritmo de los cambios.

Las consecuencias del incumplimiento de la normativa pueden ser graves y costosas, y a menudo se traducen en sanciones y multas, daños a la reputación, restricción del acceso al mercado, retrasos en los productos y, aunque es bastante raro, también existe la posibilidad de ser excluido del negocio por la normativa. Esto es cada vez más evidente, ya que las investigaciones y los enjuiciamientos agresivos dominan habitualmente los titulares, donde las principales marcas son sancionadas por diversos motivos, como infracciones de precios, distribución de medicamentos no aprobados, no revelación de información negativa sobre un producto, soborno, infracciones medioambientales, publicidad engañosa y prácticas fraudulentas y anticompetitivas.

En este blog, profundizamos en cómo se regula el sector farmacéutico y de las ciencias de la vida, exploramos los principales riesgos de cumplimiento normativo a los que se enfrenta el sector y explicamos cómo un programa de gestión del cumplimiento normativo potente y sólido, diseñado para reducir el riesgo y mejorar los controles de gestión, puede ayudar a las empresas farmacéuticas a demostrar el cumplimiento normativo.

¿Quién está impulsando el fuertemente regulado sector farmacéutico y de las ciencias de la vida?

Los nuevos avances científicos y los adelantos tecnológicos implican que la legislación está en constante evolución, y los organismos reguladores desempeñan un papel crucial a la hora de ayudar a los fabricantes de medicamentos a cumplir estos cambios.

En un intento de proteger a los consumidores de los efectos nocivos de los medicamentos y garantizar la calidad de los productos, casi todos los gobiernos del mundo tienen organismos reguladores que proporcionan orientación a las empresas farmacéuticas y de tecnología médica. En EE. UU., la Food and Drug Administration (FDA) garantiza que los nuevos fármacos se sometan a pruebas rigurosas de eficacia y seguridad, mientras que Australia tiene la Therapeutic Goods Administration (TGA), luego está la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency en el Reino Unido, la European Medicines Agency en la Unión Europea (EMA) y el Medicines Control Council (MCC) en Sudáfrica. Cada uno de estos reguladores emitirá toda una serie de regulaciones, y las empresas farmacéuticas deben encontrar una manera de seguir el ritmo de los cambios y demostrar el cumplimiento o arriesgarse a las consecuencias.

El riesgo de incumplimiento

En el sector farmacéutico, el incumplimiento se produce cuando los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos no siguen las normas, los reglamentos y las leyes relacionados con sus prácticas. Hoy más que nunca, las empresas farmacéuticas y de tecnología médica están dedicando más tiempo de gestión y recursos al cumplimiento, a medida que surgen más regulaciones y aumenta la complejidad.

Las posibles ramificaciones que conlleva este ámbito son de gran alcance. Un estudio del Poneomon Institute de 46 organizaciones situó el coste del incumplimiento 2,65 veces por encima del coste del cumplimiento (el coste del cumplimiento se estimó en 3,5 millones de dólares, mientras que el coste del incumplimiento podría ascender a 9,4 millones de dólares). Sin embargo, las consecuencias del incumplimiento van mucho más allá de los dólares y las pérdidas financieras. Abre la puerta a las brechas de seguridad, las interrupciones del negocio, la revocación de licencias, el daño a la reputación y la erosión de la confianza.

Se prevé que el mercado mundial de fabricación farmacéutica crezca a una tasa anual compuesta del 11,34% a partir de 2021 y alcance la friolera de 957.590 millones de dólares en 2028, lo que significa que este sector debe tomarse en serio el cumplimiento. El crecimiento exponencial del sector, combinado con la perfecta adaptación del sector en respuesta a las expectativas en rápida evolución de los inversores y los clientes, también ha marcado el comienzo de la complejidad y ha abierto las puertas a muchas nuevas regulaciones que podrían ralentizar la innovación y el tiempo de comercialización, e impedir la toma de decisiones en todo el sector farmacéutico.

La complejidad aumenta el riesgo subyacente de incumplimiento, y muchas empresas farmacéuticas conocen muy bien las desventajas de gestionar esta complejidad. Las consecuencias incluyen el retraso en el llenado y el acabado en la línea de producción, la interrupción de la cadena de suministro y el retraso en las pruebas y aprobaciones de los medicamentos, todo lo cual conduce a la retirada de productos del mercado.

A medida que una organización crece, la expansión y la evolución de los requisitos de cumplimiento pueden abrumar fácilmente a los equipos de cumplimiento que dependen de procesos manuales y sistemas anticuados, lo que les dificulta el cumplimiento de las regulaciones y el mantenimiento de licencias y etiquetas actualizadas.

Procesos de cumplimiento manuales: los retos

Las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida llevan mucho tiempo confiando en los procesos manuales tradicionales, como las hojas de cálculo y los correos electrónicos, para garantizar el cumplimiento. Pero estos procesos obsoletos ya no son adecuados para el propósito de mantenerse en cumplimiento, ya que restringen su capacidad para cumplir con los requisitos existentes y abordar el cambio. En un panorama regulatorio cada vez más complejo y repleto de obligaciones de cumplimiento, las organizaciones que siguen confiando en este enfoque anticuado y laborioso del cumplimiento se ven obstaculizadas por procesos inconexos, complejos y que consumen mucho tiempo.

Los procesos defectuosos que se basan en correos electrónicos y hojas de cálculo presentan retos que agravan aún más el ya complejo entorno de cumplimiento, entre ellos:

Falta de un registro de auditoría: Los procesos manuales no detallan quién revisó qué y cuándo, qué acción se decidió y cuándo se implementó.

Falta de rendición de cuentas: Privado de un registro de auditoría y de la asignación de tareas, existe una responsabilidad limitada para el cumplimiento normativo.

Restringe una visión holística del cumplimiento: Un enfoque reactivo y aislado del cumplimiento restringe la visión holística de una organización, inhibiendo la planificación, la presupuestación y la transparencia de los procesos.

Información inexacta: El proceso de seguimiento y control manual de todas las versiones de los correos electrónicos y los documentos hace que la información se desincronice rápidamente y se vuelva irrelevante.

Informes limitados: La inteligencia regulatoria se ve limitada por la incapacidad de ver informes instantáneos sobre el estado y la progresión.

Desperdicio de recursos y gastos: La supervisión manual del cumplimiento agota los valiosos recursos y expone los costes ocultos a través de la creación de silos que dan lugar a múltiples procesos, duplicación de esfuerzos y oportunidades perdidas.

Cómo está utilizando el sector farmacéutico el software para digitalizar los procesos de cumplimiento

Garantizar el cumplimiento de las regulaciones, las políticas y los procedimientos es una tarea enorme que requiere una supervisión y una presentación de informes constantes, así como una cartografía compleja entre las regulaciones, los procesos empresariales y las políticas.

Las empresas farmacéuticas inteligentes entienden que los programas de cumplimiento basados en hojas de cálculo les privan de la estructura y los procesos necesarios para realizar un seguimiento de sus acciones y proporcionar un registro de auditoría para los reguladores. Por ello, muchas están recurriendo a las soluciones de software GRC para añadir estructura a sus procesos. El software les permite recopilar y cartografiar grandes cantidades de datos y proporcionar pruebas de cumplimiento a través de amplias capacidades de presentación de informes.

Profundicemos en cómo las organizaciones maduras del sector farmacéutico y de las ciencias de la vida están gestionando sus requisitos de cumplimiento utilizando un software GRC específico.

Biblioteca de obligaciones digitales

Una gran parte del cumplimiento consiste en saber a qué normas adherirse. El software facilita la implementación de una biblioteca de obligaciones en línea completa, lo que permite a las organizaciones saber qué seguir y cuándo seguirlo. Las obligaciones se registran mediante formularios en línea, y toda la información se introduce directamente en la herramienta. Los equipos pueden registrar las fechas de caducidad, añadir enlaces a los procesos empresariales pertinentes, asignar la propiedad y cargar la documentación de apoyo. Gracias a esta base de datos de requisitos normativos, que se actualiza en tiempo real, los equipos pueden priorizar las tareas mediante el seguimiento del progreso y el análisis de los resultados en función del riesgo de incumplimiento.

Muchas empresas farmacéuticas ya están aprovechando este género de software para automatizar el proceso de gestión de riesgos de incumplimiento mediante la creación de “bibliotecas de obligaciones” vinculadas a “controles” que notifican a las partes interesadas pertinentes los fallos de cumplimiento y la posible exposición.

Gestión automatizada de políticas

Las capacidades de gestión automatizada de políticas disponibles dentro de las plataformas GRC pueden ayudar a una organización a mantener una biblioteca actualizada de políticas relevantes que se vinculan a las regulaciones o procesos empresariales correspondientes. Las capacidades de gestión automatizada de políticas permiten a una organización:

Crear un repositorio central de políticas y procedimientos relevantes, que puede alojarse junto con las regulaciones obligatorias.

Acceder a información vital sobre las políticas de forma cómoda y beneficiarse de un historial con fecha y hora de todas las revisiones y cambios.

Utilizar flujos de trabajo para automatizar el proceso de aprobación de políticas, apoyando la rendición de cuentas.

Establecer certificaciones de los empleados que demuestren que el personal ha leído y comprendido la política.

Ejecutar informes sobre el estado de las políticas y comprender las áreas de incumplimiento con cómodos paneles de control.

Gestión de cambios regulatorios

Muchas soluciones de software GRC proporcionan integraciones con proveedores de contenido regulatorio para ofrecer “exploración del horizonte regulatorio”. El software con fuentes regulatorias integradas de terceros permite a las organizaciones recibir notificaciones cuando cambian las regulaciones relevantes, proporcionándoles claridad al navegar por el dinámico panorama regulatorio. Los flujos de trabajo se inician automáticamente para que puedan realizar y documentar los cambios necesarios para seguir cumpliendo las normas de forma rápida y eficiente.

Esta capacidad de acceder a un amplio espectro de contenido e inteligencia regulatoria actualizada garantiza que se mantengan al día con las normas y regulaciones cambiantes. Una vez integrado, el software puede apoyar la creación de un programa integral de cambio regulatorio con flujos de trabajo automatizados y rigurosos procesos de aprobación y firma.

Auditorías y controles de seguridad

Las auditorías y los controles de seguridad se llevan a cabo en la industria farmacéutica para garantizar la seguridad y los estándares de calidad. El uso de software permite a las organizaciones farmacéuticas construir un registro centralizado de todas sus auditorías en un solo lugar e implementar eficazmente las recomendaciones para los hallazgos identificados.

Agiliza el proceso mediante la agregación de datos de auditoría e inspección en un formato consistente y la implementación de flujos de trabajo automatizados para añadir propiedad y responsabilidad. Esto permite a las empresas mantener un registro de auditoría central que mejora la precisión, la accesibilidad y la usabilidad de los datos. La automatización permite a los equipos establecer recordatorios para las próximas auditorías y enviar notificaciones para las acciones de auditoría pendientes. El mantenimiento de un registro digital de los resultados de las auditorías y de las medidas adoptadas mejora la eficacia del proceso de auditoría a la hora de demostrar el cumplimiento a los auditores y reguladores externos.

Gestión de incidentes

La gestión de incidentes en el sector farmacéutico y de las ciencias de la vida requiere una atención especial a los detalles. Ya se trate de un fallo informático o de un desastre importante, como una paralización de la producción, o de una evacuación de un edificio o un fallo técnico, estos acontecimientos imprevistos pueden tener consecuencias de gran alcance para la seguridad de los empleados, el medio ambiente y los pacientes. Un proceso integral de gestión de incidentes es esencial para mantener las operaciones funcionando sin problemas durante un incidente no planificado, desde garantizar que haya suficiente personal hasta mantener la energía.

Una plataforma GRC con capacidades automatizadas de gestión de incidentes garantiza que todos los eventos asociados se gestionen hasta su completa resolución, sin que se produzcan interrupciones en el camino. El personal puede registrar los incidentes utilizando formularios en línea que se introducen directamente en la herramienta, capturando información y pruebas detalladas y consistentes. El software también proporciona un flujo de trabajo flexible que detalla y documenta el proceso de triaje, remediación y notificación a las partes interesadas. Los incidentes pueden vincularse posteriormente a los registros de riesgos y a las bibliotecas de obligaciones, y se evidencia un registro de auditoría totalmente fechado.

Cómo se está beneficiando el sector farmacéutico y de las ciencias de la vida de la revolución digital

La digitalización de los procesos se ha vuelto crucial para las organizaciones farmacéuticas que quieren demostrar el cumplimiento, agilizar y automatizar los procesos y mejorar el rendimiento.

A largo plazo, la digitalización apoyará a estas empresas dándoles una ventaja competitiva, ayudándoles a llevar los productos al mercado rápidamente, satisfaciendo la demanda de los consumidores y aumentando la eficiencia de su cadena de suministro. 

Hasta ahora, el sector farmacéutico y de las ciencias de la vida ha sido bastante cauto a la hora de aplicar la tecnología digital, y esa vacilación se está convirtiendo rápidamente en un obstáculo. Dado el rápido ritmo de cambio de la tecnología, las organizaciones farmacéuticas deben hacer de la digitalización de sus operaciones una prioridad para, en última instancia, proporcionar una mejor atención. Las herramientas y técnicas innovadoras que se originaron para apoyar a industrias altamente reguladas como los servicios financieros están simplificando los complejos requisitos de cumplimiento en todo el panorama farmacéutico.

A medida que las organizaciones del sector empiezan a integrar herramientas de cumplimiento de las mejores prácticas en sus procesos, son capaces de:

Establecer vínculos entre los conjuntos de datos de la gestión de riesgos, el cumplimiento y los incidentes.

Crear reglas automatizadas que añadan áreas de incumplimiento al registro de riesgos.

Registrar los incidentes y vincularlos automáticamente a las obligaciones de cumplimiento.

Establecer controles que detecten los riesgos emergentes o señalen el incumplimiento.

Supervisión integral del cumplimiento a través de un único punto de supervisión

Ver paneles de control e informes en tiempo real, agilizando la presentación de informes y produciendo registros de auditoría.

Si desea obtener más información sobre cómo las organizaciones del sector farmacéutico y de las ciencias de la vida están digitalizando sus procesos de cumplimiento, solicite una demostración de la plataforma Riskonnect.