Depuis des années, l’industrie pharmaceutique et des sciences de la vie doit faire face à une réputation peu reluisante, principalement en raison de pratiques commerciales contraires à l’éthique et de prix élevés des médicaments.
L’industrie pharmaceutique est l’une des plus réglementées au monde. Elle fait l’objet d’un examen minutieux et pour une bonne raison : les médicaments et les traitements peuvent avoir un impact considérable sur la vie des patients, tant positif que négatif. De nombreuses directives ont été établies concernant la déclaration des prix des médicaments aux autorités, les activités de contrôle qualité, la confidentialité des patients, les tests des dispositifs médicaux, les pratiques de vente et de marketing, et le rapport de pharmacovigilance post-commercialisation. Ces domaines sont étroitement surveillés par les régulateurs, faisant de la conformité une priorité absolue pour les entreprises de ce secteur.
Pour un fabricant de médicaments, la conformité implique le respect des lois et de la législation émises par divers organismes de réglementation, ainsi que le suivi des directives établies par les régulateurs qui expliquent comment les lois peuvent être mises en pratique. Les réglementations sont souvent modifiées et de nouvelles mesures peuvent être introduites rapidement, causant des maux de tête aux équipes de conformité des entreprises pharmaceutiques qui tentent de suivre le rythme des changements.
Les conséquences de la non-conformité réglementaire peuvent être graves et coûteuses, entraînant souvent des pénalités et des amendes, des dommages réputationnels, un accès restreint au marché, des retards de produits, et bien que rare, il existe également la possibilité d’être exclu du marché par la réglementation. Cela devient plus évident avec les enquêtes et poursuites agressives qui font régulièrement les gros titres, où les grandes marques sont pénalisées pour diverses infractions, notamment les violations de prix, la distribution de médicaments non approuvés, le défaut de divulgation d’informations négatives sur un produit, la corruption, les violations environnementales, la publicité mensongère et les pratiques frauduleuses et anticoncurrentielles.
Dans ce blog, nous examinons comment l’industrie pharmaceutique et des sciences de la vie est réglementée, explorons les principaux risques de conformité réglementaire auxquels le secteur est confronté, et expliquons comment un programme de gestion de la conformité puissant et robuste, conçu pour réduire les risques et améliorer les contrôles de gestion, peut aider les entreprises pharmaceutiques à démontrer leur conformité.
Qui est la force motrice derrière le secteur fortement réglementé des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie ?
Les nouveaux développements scientifiques et les avancées technologiques signifient que la législation évolue constamment, et les agences de réglementation jouent un rôle crucial en aidant les fabricants de médicaments à se conformer à ces changements.
Dans le but de protéger les consommateurs des effets nocifs des médicaments et d’assurer la qualité des produits, presque tous les gouvernements du monde disposent d’agences de réglementation pour guider les entreprises pharmaceutiques et MedTech. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) s’assure que les nouveaux médicaments sont rigoureusement testés pour leur efficacité et leur sécurité, tandis que l’Australie dispose de la Therapeutic Goods Administration (TGA), puis il y a la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency au Royaume-Uni, l’European Medicines Agency dans l’Union européenne (EMA) et le Medicines Control Council (MCC) en Afrique du Sud. Chacun de ces régulateurs émet de nombreuses réglementations, et les entreprises pharmaceutiques doivent trouver un moyen de suivre le rythme des changements et de démontrer leur conformité ou en subir les conséquences.
Le risque de non-conformité
Dans le secteur pharmaceutique, la non-conformité survient lorsque les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux ne suivent pas les règles, réglementations et lois liées à leurs pratiques. Aujourd’hui plus que jamais, les entreprises pharmaceutiques et MedTech consacrent plus de temps de gestion et de ressources à la conformité à mesure que de nouvelles réglementations émergent et que la complexité augmente.
Les ramifications potentielles dans ce domaine sont considérables. Une étude de l’Institut Poneomon portant sur 46 organisations a établi que le coût de la non-conformité est 2,65 fois plus élevé que le coût de la conformité (le coût de la conformité était estimé à 3,5 millions de dollars, tandis que le coût de la non-conformité pourrait potentiellement atteindre 9,4 millions de dollars). Cependant, les conséquences de la non-conformité vont bien au-delà des pertes financières. Cela ouvre la porte aux failles de sécurité, aux perturbations commerciales, aux révocations de licence, à une réputation endommagée et à l’érosion de la confiance.
Le marché mondial de la fabrication pharmaceutique devrait croître à un taux annuel composé de 11,34 % à partir de 2021 pour atteindre un montant estimé à 957,59 milliards USD d’ici 2028, ce qui signifie que ce secteur doit prendre la conformité au sérieux. La croissance exponentielle de l’industrie combinée à l’adaptation harmonieuse du secteur en réponse aux attentes en rapide évolution des investisseurs et des clients a également introduit de la complexité et ouvert la voie à de nombreuses nouvelles réglementations qui pourraient potentiellement ralentir l’innovation et le délai de mise sur le marché et entraver la prise de décision dans le secteur pharmaceutique.
La complexité augmente le risque sous-jacent de non-conformité, et de nombreuses entreprises pharmaceutiques connaissent bien les inconvénients de la gestion de cette complexité. Les conséquences incluent des retards de remplissage et de finition sur la ligne de production, l’interruption de la chaîne d’approvisionnement et des retards dans les tests et les approbations de médicaments, qui conduisent tous au retrait des produits du marché.
À mesure qu’une organisation se développe, l’expansion et l’évolution des exigences de conformité peuvent facilement submerger les équipes de conformité qui s’appuient sur des processus manuels et des systèmes obsolètes, les laissant en difficulté pour se conformer aux réglementations et maintenir à jour les licences et les étiquettes.
Processus de conformité manuels : les défis
Les entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie s’appuient depuis longtemps sur des processus manuels traditionnels comme les tableurs et les e-mails pour assurer la conformité. Mais ces processus dépassés ne sont plus adaptés à la quête de conformité car ils limitent leur capacité à répondre aux exigences existantes et à gérer le changement. Dans un paysage réglementaire de plus en plus complexe rempli d’obligations de conformité, les organisations qui continuent de s’appuyer sur cette approche archaïque et laborieuse de la conformité sont entravées par des processus désarticulés, complexes et chronophages.
Les processus défectueux qui reposent sur les e-mails et les tableurs présentent des défis qui aggravent encore l’environnement de conformité déjà complexe, notamment :
Absence de piste d’audit : Les processus manuels ne permettent pas de détailler qui a examiné quoi et quand, quelle action a été décidée et quand elle a été mise en œuvre.
Manque de responsabilité : Privé d’une piste d’audit et d’attribution des tâches, il y a une responsabilité limitée pour la conformité réglementaire.
Limite une vue holistique de la conformité : Une approche réactive et cloisonnée de la conformité restreint la vue holistique d’une organisation, inhibant la planification, la budgétisation et la transparence des processus.
Informations inexactes : Le processus de suivi et de contrôle manuel de toutes les versions d’e-mails et de documents fait que les informations deviennent rapidement désynchronisées et non pertinentes.
Rapports limités : L’intelligence réglementaire est limitée par l’impossibilité de consulter des rapports instantanés sur l’état et la progression.
Gaspillage de ressources et de dépenses : La surveillance manuelle de la conformité épuise des ressources précieuses et expose des coûts cachés par la création de silos entraînant de multiples processus, une duplication des efforts et des opportunités manquées.
Comment le secteur pharmaceutique utilise les logiciels pour numériser les processus de conformité
Assurer la conformité aux réglementations, politiques et procédures est une entreprise massive qui nécessite une surveillance et des rapports constants ainsi qu’une cartographie complexe entre les réglementations, les processus commerciaux et les politiques.
Les entreprises pharmaceutiques intelligentes comprennent que les programmes de conformité basés sur des tableurs les privent de la structure et des processus nécessaires pour suivre leurs actions et fournir une piste d’audit aux régulateurs. C’est pourquoi beaucoup se tournent vers les solutions logicielles GRC pour ajouter de la structure à leurs processus. Les logiciels leur permettent de rassembler et de cartographier de grandes quantités de données et de fournir des preuves de conformité grâce à des capacités de reporting étendues.
Examinons en détail comment les organisations matures du secteur pharmaceutique et des sciences de la vie gèrent leurs exigences de conformité à l’aide de logiciels GRC dédiés.
Bibliothèque numérique des obligations
Une grande partie de la conformité consiste à savoir quelles règles respecter. Le logiciel facilite la mise en œuvre d’une bibliothèque complète d’obligations en ligne, permettant aux organisations de savoir quoi suivre et quand le suivre. Les obligations sont enregistrées à l’aide de formulaires en ligne, toutes les informations alimentant directement l’outil. Les équipes peuvent enregistrer les dates d’expiration, ajouter des liens vers les processus commerciaux pertinents, attribuer la propriété et télécharger des documents justificatifs. Dotées de cette base de données d’exigences réglementaires mise à jour en temps réel, les équipes peuvent hiérarchiser les tâches en suivant les progrès et en analysant les résultats en fonction du risque de non-conformité.
De nombreuses entreprises pharmaceutiques utilisent déjà ce type de logiciel pour automatiser le processus de gestion des risques de non-conformité en mettant en place des « bibliothèques d’obligations » liées à des « contrôles » qui notifient les parties prenantes concernées des défaillances de conformité et de l’exposition potentielle.
Gestion automatisée des politiques
Les capacités de gestion automatisée des politiques disponibles dans les plateformes GRC peuvent aider une organisation à maintenir une bibliothèque à jour des politiques pertinentes qui renvoient aux réglementations ou aux processus commerciaux correspondants. Les capacités de gestion automatisée des politiques permettent à une organisation de :
Construire un référentiel central des politiques et procédures pertinentes, qui peut être hébergé aux côtés des réglementations obligatoires.
Accéder commodément aux informations vitales sur les politiques et bénéficier d’un historique horodaté de toutes les révisions et modifications.
Utiliser des flux de travail pour automatiser le processus d’approbation des politiques soutenant la responsabilisation.
Établit des attestations des employés montrant que le personnel a lu et compris la politique.
Exécuter des rapports sur l’état des politiques et comprendre les zones de non-conformité grâce à des tableaux de bord pratiques.
Gestion du changement réglementaire
De nombreuses solutions logicielles GRC fournissent des intégrations avec des fournisseurs de contenu réglementaire pour offrir une « veille réglementaire ». Les logiciels avec des flux réglementaires intégrés de tiers permettent aux organisations de recevoir des notifications lorsque les réglementations pertinentes changent, leur donnant de la clarté lors de la navigation dans le paysage réglementaire dynamique. Les flux de travail sont automatiquement initiés afin qu’elles puissent apporter et documenter rapidement et efficacement les changements requis pour rester conformes.
Cette capacité à accéder à un large spectre de contenu et d’intelligence réglementaires à jour garantit qu’ils suivent le rythme des règles et réglementations changeantes. Une fois intégré, le logiciel peut soutenir la création d’un programme complet de changement réglementaire avec des flux de travail automatisés et des processus rigoureux de signature et d’approbation.
Audits et contrôles de sécurité
Des audits et des contrôles de sécurité sont effectués dans l’industrie pharmaceutique pour garantir les normes de sécurité et de qualité. L’utilisation d’un logiciel permet aux organisations pharmaceutiques de construire un registre centralisé de tous leurs audits en un seul endroit et de mettre en œuvre efficacement les recommandations pour les conclusions identifiées.
Il rationalise le processus en agrégeant les données d’audit et d’inspection dans un format cohérent et en mettant en œuvre des flux de travail automatisés pour ajouter la propriété et la responsabilité. Cela permet aux entreprises de maintenir un registre d’audit central qui améliore l’exactitude, l’accessibilité et l’utilisabilité des données. L’automatisation permet aux équipes de définir des rappels pour les audits à venir et d’envoyer des notifications pour les actions d’audit en suspens. Le maintien d’un enregistrement numérique des conclusions d’audit et des mesures prises améliore l’efficacité du processus d’audit lors de la démonstration de la conformité aux auditeurs externes et aux régulateurs.
Gestion des incidents
La gestion des incidents dans le secteur pharmaceutique et des sciences de la vie nécessite une attention particulière aux détails. Qu’il s’agisse d’une panne informatique ou d’une catastrophe majeure comme un arrêt de production, une évacuation de bâtiment ou une défaillance technique, ces événements imprévus peuvent avoir des ramifications considérables pour la sécurité des employés, l’environnement et les patients. Un processus complet de gestion des incidents est essentiel pour maintenir les opérations en cours pendant un incident imprévu, de s’assurer qu’il y a suffisamment de personnel à maintenir l’alimentation électrique.
Une plateforme GRC avec des capacités automatisées de gestion des incidents garantit que tous les événements associés sont gérés jusqu’à leur résolution complète, sans aucune rupture en cours de route. Le personnel peut enregistrer les incidents à l’aide de formulaires en ligne qui alimentent directement l’outil, capturant des informations et des preuves détaillées et cohérentes. Le logiciel fournit également un flux de travail flexible qui détaille et documente le processus de triage, de correction et de notification des parties prenantes. Les incidents peuvent ensuite être liés aux registres des risques et aux bibliothèques d’obligations, et une piste d’audit entièrement horodatée est évidente.
Comment le secteur pharmaceutique et des sciences de la vie bénéficie de la révolution numérique
La numérisation des processus est devenue cruciale pour les organisations pharmaceutiques qui souhaitent démontrer leur conformité, rationaliser et automatiser les processus, et améliorer leurs performances.
À long terme, la numérisation soutiendra ces entreprises en leur donnant un avantage concurrentiel, les aidant à mettre rapidement les produits sur le marché, à répondre à la demande des consommateurs et à augmenter l’efficacité de leur chaîne d’approvisionnement.
Jusqu’à présent, le secteur pharmaceutique et des sciences de la vie a été plutôt prudent dans l’application de la technologie numérique, et cette hésitation devient rapidement un handicap. Compte tenu de l’évolution rapide de la technologie, les organisations pharmaceutiques doivent faire de la numérisation de leurs opérations une priorité pour finalement fournir de meilleurs soins. Des outils et techniques innovants qui ont été créés pour soutenir les industries hautement réglementées comme les services financiers simplifient les exigences complexes de conformité dans le paysage pharmaceutique.
À mesure que les organisations du secteur commencent à intégrer des outils de conformité aux meilleures pratiques dans leurs processus, elles sont en mesure de :
Établir des liens entre les ensembles de données à travers la gestion des risques, de la conformité et des incidents.
Créer des règles automatisées qui ajoutent les zones de non-conformité au registre des risques.
Enregistrer les incidents et les lier automatiquement aux obligations de conformité.
Définir des contrôles qui détectent les risques émergents ou signalent la non-conformité.
Surveillance complète de la conformité via un point de supervision unique
Visualiser des tableaux de bord et des rapports en temps réel, rationalisant les rapports et produisant des pistes d’audit.
Si vous souhaitez en savoir plus sur la façon dont les organisations du secteur pharmaceutique et des sciences de la vie numérisent leurs processus de conformité, demandez une démonstration de la plateforme Riskonnect.
