La industria farmacéutica y de las ciencias de la vida siempre se ha asociado con ensayos, descubrimientos e innovación revolucionarios. Sin embargo, este trabajo experimental también expone a las empresas farmacéuticas a una cantidad exorbitante de riesgo. Las áreas de alto riesgo incluyen los ensayos clínicos, el diseño y la producción de productos, la aprobación de medicamentos, la calidad del producto y el cumplimiento de las prácticas comerciales globales. Estos riesgos deben ser supervisados y abordados cuidadosamente para evitar daños a la reputación y garantizar la sostenibilidad a largo plazo de sus productos.
La mayoría de las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida tienen algún grado de gestión de riesgos implementado. Pero admiten abiertamente que su análisis y gestión de riesgos no es tan robusto, basado en datos, orientado a la acción o de gran alcance como podría ser debido a los procesos manuales, los datos de mala calidad y los sistemas aislados. La necesidad de innovación basada en datos para supervisar el riesgo ha llevado a muchas empresas a mejorar sus procesos de gestión de riesgos mediante la implementación de una plataforma GRC integrada.
En este blog analizamos por qué es importante romper con una mentalidad aislada, exploramos los principales riesgos a los que se enfrenta la industria farmacéutica y de las ciencias de la vida y explicamos cómo la tecnología puede ayudar a las organizaciones a adoptar un enfoque integrado de la gestión de riesgos. En medio de una lista cada vez mayor de desafíos y riesgos, las empresas farmacéuticas buscan construir resiliencia y agilidad para poder seguir desarrollando soluciones que salvan vidas para los pacientes sin interrupción. El software GRC proporciona la estructura y la claridad que necesitan para abordar el riesgo, lidiar con un entorno regulatorio complejo y producir información basada en datos para respaldar la toma de decisiones basada en el riesgo.
Principales riesgos a los que se enfrenta el sector farmacéutico y de las ciencias de la vida
Según una encuesta reciente, la inflación es la principal preocupación para la industria farmacéutica, según una encuesta de Global Data Healthcare. La encuesta mostró que los ejecutivos situaron la inflación en primer lugar, con las restricciones de precios de los medicamentos y el reembolso en segundo lugar, el conflicto de Ucrania en tercer lugar y la división política en los EE. UU. en cuarto lugar entre los principales desafíos que obstaculizan el crecimiento en el sector. La inflación y el aumento de la demanda han provocado que varios fabricantes de dispositivos médicos tengan dificultades para producir piezas con una escasez de semiconductores, así como de metales, plásticos y resinas especializados. Gracias a estas carencias, el sector de los dispositivos médicos, que antes era resistente, experimentó un menor crecimiento interanual en 2022.
El aumento de los costes operativos también es una preocupación creciente para la industria, y la idea de que este sector es “a prueba de recesión” debido a la creciente demanda de medicamentos, especialmente para el envejecimiento de la población, se está poniendo a prueba. Los aumentos en los costes de las materias primas también están destinados a encarecer las cadenas de suministro. Según investigaciones recientes, los costes de las materias primas han aumentado entre un 50 y un 160% en Europa, lo que obliga a los fabricantes de medicamentos a reevaluar sus cadenas de suministro para reducir los costes y garantizar la continuidad.
El riesgo geopolítico sigue estando en el radar, ya que incluso las redes de cadena de suministro más establecidas y fiables se vieron sacudidas por la tensión geopolítica de los últimos 12 meses. La guerra en Europa ha tenido un impacto significativo en el coste de las materias primas en el sector, principalmente debido a la escasez de recursos y al aumento del coste de la energía.
Además de estos factores, las empresas farmacéuticas también deben considerar la creciente competencia en la mayoría de las áreas terapéuticas y una serie de patentes que están a punto de expirar, además de que deben considerar el impacto de la Ley de Reducción de la Inflación (IRA) de 2022. Una encuesta reciente de PwC reveló que el 90% de los ejecutivos están preocupados por las condiciones macroeconómicas en el entorno empresarial actual.
Cuando se trata de filtraciones de datos y ataques cibernéticos, las amenazas para las empresas farmacéuticas son dobles. A medida que más operaciones internas se digitalizan cada vez más, también aumentan los riesgos de perder activos digitales de misión crítica a causa del espionaje cibernético corporativo y los ataques de ransomware. En segundo lugar, a medida que la industria se vuelve más personalizada y centrada en el cliente, se almacena y manipula una mayor cantidad de datos de clientes en la nube. Las empresas farmacéuticas, a las que se les ha confiado esta información, deben tomar medidas para garantizar su seguridad a través de una gestión eficaz del riesgo cibernético y deben tener planes sólidos establecidos sobre qué hacer en caso de una filtración de datos o un ataque de ransomware.
En 2022, el sector de la salud, incluidas las organizaciones farmacéuticas, sufrió un gran golpe con los ataques cibernéticos. La industria seguirá siendo un objetivo para los ataques cibernéticos este año y requerirá que las empresas farmacéuticas inteligentes realicen una diligencia debida exhaustiva para aumentar la ciberseguridad, adoptando un modelo de ciberseguridad de confianza cero cuando se trata de terceros actuales y potenciales.
Debido a que la frecuencia de los desastres naturales en todo el mundo aumenta casi tres veces en las últimas décadas, las empresas farmacéuticas deben ser conscientes del impacto que el cambio climático puede tener en sus operaciones. Desafortunadamente, los fenómenos meteorológicos extremos solo se volverán más frecuentes con el calentamiento global, lo que significa que el sector farmacéutico debe estar preparado para los riesgos causados por el cambio climático.
Si bien lidiar con los efectos continuos de la pandemia mundial ha seguido ejerciendo una presión interminable sobre la industria, las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida tendrán que seguir cumpliendo con los pacientes e inversores en un contexto de inflación significativa, aumento de los costes de capital y energía, escasez de talento, una crisis de salud en curso, una reducción en el gasto del consumidor y un impacto desafiante del tipo de cambio, lo que hace que la gestión de riesgos sea una consideración clave.
Barreras para una gestión de riesgos eficaz
Una barrera importante para una gestión de riesgos eficaz para la mayoría de las empresas farmacéuticas es la existencia de silos y el uso de procesos manuales y hojas de cálculo sin un marco de riesgo formalizado. Esto conduce a la fragmentación organizativa y a datos de riesgo inexactos.
En la búsqueda de minimizar los riesgos cotidianos, la mayoría de las empresas farmacéuticas también dejan que la gestión de riesgos se lleve a cabo a nivel departamental. Dejando que cada área del negocio trabaje con sus propios datos para supervisar y gestionar los riesgos que les afectan directamente, a menudo utilizando diferentes clasificaciones y categorizaciones de riesgos sin una asignación interfuncional. Cuando se trata de idear la respuesta a estos riesgos, cada función es algo egoísta, ausente de la información correcta en toda la organización (tanto hacia arriba como hacia abajo) para saber lo correcto para toda la empresa. Esto evita que el equipo de riesgos obtenga una visión consolidada del riesgo, lo que dificulta asesorar a la junta directiva sobre las áreas de riesgo más críticas a las que se deben asignar fondos y recursos.
Este enfoque descoordinado puede crear problemas culturales que sofocan la innovación y las mejoras. El temor a incumplir las regulaciones o a “asumir riesgos” puede impulsar un comportamiento adverso al riesgo y significar que las personas sigan el proceso auditado, en lugar de desafiar en áreas donde potencialmente se podrían lograr ganancias de eficiencia.
La gestión de riesgos en silos utilizando procesos manuales como hojas de cálculo y correos electrónicos también puede conducir a una serie de otros problemas, como la duplicación de los esfuerzos de mitigación de riesgos, las lagunas en el análisis de riesgos, los datos de riesgo inexactos, la falta de un proceso para agregar riesgos críticos y el intercambio limitado de información sobre riesgos en todas las organizaciones, todo lo cual puede dificultar la comprensión y la gestión de los riesgos clave que enfrenta una empresa. Si bien las empresas farmacéuticas pueden operar en unidades de negocio distintas, un solo riesgo puede afectar a muchas partes diferentes de la organización. Un enfoque integrado de la gestión de riesgos no solo proporciona una mayor información, sino también una mayor eficiencia.
Romper los silos y automatizar la gestión de riesgos
La implementación de una plataforma GRC que ofrezca capacidades de gestión de riesgos de mejores prácticas puede ayudar a las organizaciones farmacéuticas a establecer un marco de riesgo coherente, agilizar y consolidar los procesos de gestión de riesgos y construir una visión consolidada del riesgo. Estas soluciones intuitivas permiten a las organizaciones configurar un registro de riesgos en línea completo, donde varios departamentos pueden registrar directamente los riesgos. Los equipos pueden utilizar plantillas y cuestionarios de evaluación de riesgos en línea para calcular la probabilidad, la gravedad y el impacto del riesgo, y para generar clasificaciones de riesgo. Los datos operativos se pueden extraer en la solución desde otros sistemas y fuentes de datos a través de conexiones API, lo que permite a los equipos establecer indicadores clave de riesgo (KRI) y definir las tolerancias al riesgo en función de datos reales. Esto permite a las organizaciones definir un marco de apetito de riesgo y operar dentro de él. Una vez que el sistema está establecido y el registro de riesgos está completo, los equipos pueden establecer controles para supervisar el riesgo de forma continua y se envían notificaciones y alertas automatizadas cuando el grado de riesgo alcanza un nivel intolerable. Los equipos pueden ejecutar informes instantáneos y ver paneles en vivo para obtener una visión general completa de su perfil de riesgo y profundizar en los detalles para abordar las áreas problemáticas.
El software involucra a toda la organización en el proceso de gestión de riesgos y garantiza que todas las partes interesadas en todo el negocio puedan registrar los riesgos y asumir la responsabilidad del riesgo. Esto hace que la gestión de riesgos sea más accesible, responsable, rastreable y resoluble, proporcionando visibilidad a los equipos de liderazgo y la automatización ahorra tiempo y recursos valiosos. Las organizaciones más avanzadas utilizan plataformas de gestión de riesgos para descubrir posibles oportunidades de crecimiento. En lugar de simplemente utilizar la herramienta para mitigar el riesgo, utilizan las capacidades de análisis para sopesar los posibles resultados, lo que les permite asumir un nivel calculado de riesgo en la búsqueda de sus objetivos estratégicos.
¿Qué sigue para las organizaciones farmacéuticas y de ciencias de la vida?
La pandemia de Covid-19 ciertamente sacudió los sistemas de salud y sus proveedores en múltiples niveles; y expuso las debilidades en toda la cadena de suministro farmacéutica. Pero también demostró la capacidad de la industria no solo para adaptarse, sino también para innovar en condiciones difíciles, un testimonio del compromiso y el ingenio de las empresas farmacéuticas.
La gestión integrada de riesgos en la industria farmacéutica solo aumentará en criticidad y se convertirá en una función empresarial tan fundamental que un enfoque aislado con controles y procesos manuales se relegará al pasado. Las últimas soluciones de tecnología de gestión de riesgos proporcionarán al sector farmacéutico la capacidad de respuesta y la agilidad que necesitan para prever el riesgo y actuar rápidamente, preparándolos para el éxito futuro.
En última instancia, el mantra para las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida es aprovechar sus funciones de gestión de riesgos para mejorar los resultados de los pacientes. Ahora nunca ha habido un mejor momento para adoptar un enfoque más científico del riesgo. Mediante el uso de un marco de riesgo de mejores prácticas repleto de datos e información, las organizaciones pueden crear una visión de riesgo en toda la empresa e impulsar la orquestación de un enfoque más integrado de la gestión de riesgos, convirtiendo el riesgo en oportunidad. Al adoptar la tecnología, las empresas farmacéuticas pueden mantener un nivel de enfoque casi quirúrgico, mejorando sus capacidades de riesgo centrales y manteniendo un fuerte nivel de preparación para crisis, lo que les permite prosperar en un entorno volátil, independientemente de los riesgos que se hagan realidad.
Para abordar los rápidos cambios en la industria farmacéutica y la consiguiente exposición al riesgo, la plataforma Riskonnect permite a las organizaciones obtener una visión consolidada del riesgo. La mayor supervisión proporcionada por los paneles e informes facilita la comprensión de la exposición al riesgo y la automatización garantiza que se implementen acciones de mitigación. El análisis de datos disponible dentro de la plataforma respalda la toma de decisiones basada en el riesgo, lo que ayuda a las organizaciones farmacéuticas a estar aún más enfocadas a medida que allanan el camino para el éxito futuro.
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