O setor farmacêutico e das ciências da vida sempre esteve associado a ensaios inovadores, descobertas e inovação. No entanto, este trabalho experimental também expõe as empresas farmacêuticas a uma quantidade exorbitante de riscos. As áreas de alto risco incluem ensaios clínicos, conceção e produção de produtos, aprovação de medicamentos, qualidade dos produtos e adesão a práticas comerciais globais. Estes riscos devem ser cuidadosamente monitorizados e abordados para evitar danos à reputação e garantir a sustentabilidade a longo prazo dos seus produtos.
A maioria das empresas farmacêuticas e de ciências da vida tem algum grau de gestão de risco implementado. Mas admitem abertamente que a sua análise e gestão de risco não é tão robusta, orientada por dados, orientada para a ação ou abrangente como poderia ser devido a processos manuais, dados de má qualidade e sistemas isolados. A necessidade de inovação baseada em dados para monitorizar o risco levou muitas empresas a atualizar os seus processos de gestão de risco através da implementação de uma plataforma GRC integrada.
Neste blogue, analisamos por que é importante abandonar uma mentalidade isolada, exploramos os principais riscos que o setor farmacêutico e das ciências da vida enfrenta e explicamos como a tecnologia pode apoiar as organizações a adotar uma abordagem integrada à gestão de risco. Perante uma lista crescente de desafios e riscos, as empresas farmacêuticas procuram desenvolver resiliência e agilidade para poderem continuar a desenvolver soluções que salvam vidas para os pacientes sem interrupção. O software GRC fornece a estrutura e a clareza de que necessitam para abordar o risco, lidar com um ambiente regulatório complexo e produzir informações baseadas em dados para apoiar a tomada de decisões baseada no risco.
Principais riscos que o setor farmacêutico e das ciências da vida enfrenta
De acordo com um inquérito recente, a inflação é a principal preocupação da indústria farmacêutica, segundo um inquérito da Global Data Healthcare. O inquérito mostrou que os executivos colocaram a inflação em primeiro lugar, com as restrições de preços e reembolso de medicamentos em segundo, o conflito na Ucrânia em terceiro e a divisão política nos EUA em quarto lugar entre os principais desafios que dificultam o crescimento no setor. A inflação e o aumento da procura fizeram com que vários fabricantes de dispositivos médicos tivessem dificuldades em produzir peças devido à escassez de semicondutores, bem como de metais, plásticos e resinas especializados. Devido a estas escassezes, o setor de dispositivos médicos, anteriormente resiliente, registou um crescimento anual mais baixo em 2022.
O aumento dos custos operacionais é também uma preocupação crescente para o setor, e a ideia de que este setor é “à prova de recessão” devido à crescente procura de medicamentos, especialmente para a população envelhecida, está a ser posta à prova. O aumento dos custos das matérias-primas também deverá tornar as cadeias de abastecimento mais dispendiosas. De acordo com investigações recentes, os custos das matérias-primas aumentaram 50-160% na Europa, obrigando os fabricantes de medicamentos a reavaliar as suas cadeias de abastecimento para reduzir os custos e garantir a continuidade.
O risco geopolítico continua no radar, uma vez que até as redes de cadeias de abastecimento mais estabelecidas e fiáveis foram abaladas pela tensão geopolítica dos últimos 12 meses. A guerra na Europa teve um impacto significativo no custo das matérias-primas no setor, principalmente devido à escassez de recursos e ao aumento do custo da energia.
Para além destes fatores, as empresas farmacêuticas também têm de considerar o aumento da concorrência na maioria das áreas terapêuticas e uma série de patentes que estão prestes a expirar, além de terem de considerar o impacto da Lei de Redução da Inflação (IRA) de 2022. Um recente inquérito da PwC revelou que 90% dos executivos estão preocupados com as condições macroeconómicas no atual ambiente empresarial.
No que diz respeito a violações de dados e ciberataques, as ameaças para as empresas farmacêuticas são duplas. À medida que mais operações internas se tornam altamente digitalizadas, aumentam também os riscos de perda de ativos digitais críticos para a missão devido a espionagem empresarial cibernética e ataques de ransomware. Em segundo lugar, à medida que o setor se torna mais personalizado e centrado no cliente, uma maior quantidade de dados dos clientes está a ser armazenada e manipulada na nuvem. As empresas farmacêuticas, a quem foram confiados estes dados, devem tomar medidas para garantir a sua segurança através de uma gestão eficaz do risco cibernético e devem ter planos robustos para o que fazer em caso de violação de dados ou ataque de ransomware.
Em 2022, o setor da saúde, incluindo as organizações farmacêuticas, foi gravemente afetado por ciberataques. O setor continuará a ser um alvo de ciberataques este ano e exigirá que as empresas farmacêuticas inteligentes realizem uma extensa diligência devida no aumento da cibersegurança, adotando um modelo de cibersegurança de confiança zero no que diz respeito a terceiros atuais e potenciais.
Devido ao aumento da frequência de catástrofes naturais em todo o mundo para quase o triplo nas últimas décadas, as empresas farmacêuticas têm de estar conscientes do impacto que as alterações climáticas podem ter nas suas operações. Infelizmente, os fenómenos meteorológicos extremos só se tornarão mais frequentes com o aquecimento global, o que significa que o setor farmacêutico deve estar preparado para os riscos causados pelas alterações climáticas!
Ao lidar com os efeitos contínuos da pandemia global, que continuou a exercer uma pressão interminável sobre o setor, as empresas farmacêuticas e de ciências da vida terão de continuar a cumprir as suas obrigações para com os pacientes e os investidores num contexto de inflação significativa, aumento dos custos de capital e energia, escassez de talentos, crise sanitária em curso, redução dos gastos dos consumidores e impactos cambiais desafiantes, tornando a gestão de risco uma consideração fundamental.
Barreiras à gestão eficaz do risco
Uma das principais barreiras a uma gestão eficaz do risco para a maioria das empresas farmacêuticas é a existência de silos e a utilização de processos manuais e folhas de cálculo sem um quadro de risco formalizado. Isto leva à fragmentação organizacional e a dados de risco imprecisos.
Na tentativa de minimizar os riscos do dia-a-dia, a maioria das empresas farmacêuticas também deixa a gestão de risco ser realizada a nível departamental. Deixando cada área do negócio a trabalhar com os seus próprios dados para monitorizar e gerir os riscos que os afetam diretamente, muitas vezes utilizando diferentes classificações e categorizações de risco sem mapeamento interfuncional. Quando se trata de conceber a resposta a estes riscos, cada função é de certa forma egoísta, sem o conhecimento adequado em toda a organização (tanto ascendente como descendente) para saber o que é certo fazer para toda a empresa. Isto impede a equipa de risco de obter uma visão consolidada do risco, tornando difícil aconselhar a administração sobre as áreas de risco mais críticas que devem ser atribuídas a financiamento e recursos.
Esta abordagem desconexa pode criar problemas culturais que sufocam a inovação e as melhorias. O receio de infringir os regulamentos ou de “assumir riscos” pode levar a comportamentos de aversão ao risco e fazer com que as pessoas sigam o processo auditado, em vez de desafiarem as áreas em que poderiam potencialmente ser obtidos ganhos de eficiência.
A gestão de riscos em silos utilizando processos manuais como folhas de cálculo e e-mails pode levar a uma série de outros problemas, tais como a duplicação de esforços de mitigação de riscos, lacunas na análise de riscos, dados de risco imprecisos, falta de um processo para agregar riscos críticos e partilha limitada de informações sobre riscos entre organizações, o que pode dificultar a compreensão e a gestão dos principais riscos que uma empresa enfrenta. Embora as empresas farmacêuticas possam operar em unidades de negócio distintas, um único risco pode afetar muitas partes diferentes da organização. Uma abordagem integrada da gestão de risco não só proporciona uma maior visão, como também uma maior eficiência.
Quebrar silos e automatizar a gestão de risco
A implementação de uma plataforma GRC que ofereça capacidades de gestão de risco de melhores práticas pode ajudar as organizações farmacêuticas a estabelecer um quadro de risco consistente, a simplificar e consolidar os processos de gestão de risco e a criar uma visão consolidada do risco. Estas soluções intuitivas permitem às organizações criar um registo de risco online abrangente, onde vários departamentos podem registar diretamente os riscos. As equipas podem utilizar modelos e questionários de avaliação de risco online para calcular a probabilidade, a gravidade e o impacto do risco e para gerar classificações de risco. Os dados operacionais podem ser extraídos para a solução a partir de outros sistemas e fontes de dados através de ligações API, permitindo às equipas definir indicadores-chave de risco (KRI) e definir tolerâncias de risco com base em dados reais. Isto capacita as organizações para definir uma estrutura de apetite pelo risco e operar dentro dela. Uma vez estabelecido o sistema e completado o registo de risco, as equipas podem definir controlos para monitorizar o risco de forma contínua e são enviadas notificações e alertas automatizados quando o grau de risco atinge um nível intolerável. As equipas podem executar relatórios instantâneos e visualizar painéis de controlo em tempo real para obter uma visão completa do seu perfil de risco e aprofundar os detalhes para abordar áreas problemáticas.
O software envolve toda a organização no processo de gestão de risco e garante que todas as partes interessadas em toda a empresa podem registar riscos e assumir a propriedade do risco. Isto torna a gestão de risco mais acessível, responsável, rastreável e resolúvel, proporcionando visibilidade às equipas de liderança, e a automatização poupa tempo e recursos valiosos. As organizações mais avançadas utilizam plataformas de gestão de risco para descobrir potenciais oportunidades de crescimento. Em vez de utilizarem simplesmente a ferramenta para mitigar o risco, utilizam as capacidades analíticas para ponderar os potenciais resultados, permitindo-lhes assumir um nível calculado de risco na prossecução dos seus objetivos estratégicos.
O que se segue para as organizações farmacêuticas e de ciências da vida?
A pandemia de Covid-19 abalou certamente os sistemas de saúde e os seus fornecedores a vários níveis; e expôs as fraquezas em toda a cadeia de abastecimento farmacêutica. Mas também demonstrou a capacidade do setor não só de se adaptar, mas também de inovar em condições difíceis, um testemunho do empenho e da engenhosidade das empresas farmacêuticas.
A gestão integrada do risco no setor farmacêutico só aumentará em termos de importância e tornar-se-á uma função empresarial tão fundamental que uma abordagem isolada com controlos e processos manuais será relegada para o passado. As mais recentes soluções tecnológicas de gestão de risco proporcionarão ao setor farmacêutico a capacidade de resposta e a agilidade de que necessitam para prever o risco e agir rapidamente, preparando-os para o sucesso futuro.
Em última análise, o mantra das empresas farmacêuticas e de ciências da vida é aproveitar as suas funções de gestão de risco para melhorar os resultados dos pacientes. Nunca houve melhor altura para adotar uma abordagem mais científica do risco. Ao utilizar um quadro de risco de melhores práticas repleto de dados e informações, as organizações podem criar uma visão empresarial do risco e impulsionar a orquestração de uma abordagem mais integrada da gestão de risco, transformando o risco em oportunidade. Ao adotar a tecnologia, as empresas farmacêuticas podem manter um nível de foco quase cirúrgico, melhorando as suas capacidades de risco fundamentais e mantendo um forte nível de preparação para crises, permitindo-lhes prosperar num ambiente volátil, independentemente dos riscos que se tornem realidade.
Para enfrentar as rápidas mudanças na indústria farmacêutica e a consequente exposição ao risco, a plataforma Riskonnect permite que as organizações obtenham uma visão consolidada do risco. A supervisão aumentada fornecida pelos painéis e relatórios facilita a compreensão da exposição ao risco, e a automação garante que as ações de mitigação sejam implementadas. A análise de dados disponível na plataforma suporta a tomada de decisões baseada em riscos, ajudando as organizações farmacêuticas a tornarem-se ainda mais focadas à medida que abrem caminho para o sucesso futuro.
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