Há anos que a indústria farmacêutica e das ciências da vida tem de lidar com uma reputação menos do que estelar, principalmente devido a práticas comerciais pouco éticas e a preços elevados dos medicamentos.
A indústria farmacêutica está entre as mais fortemente regulamentadas do mundo. Está sujeita a um intenso escrutínio e com boas razões: os medicamentos e tratamentos podem ter um enorme impacto na vida dos pacientes, tanto positivo como negativo. Foram estabelecidas várias diretrizes em relação à comunicação dos preços dos medicamentos ao governo, atividades de controlo de qualidade, privacidade dos pacientes, testes de dispositivos médicos, práticas de vendas e marketing e comunicação de segurança dos medicamentos pós-comercialização. Estas áreas são monitorizadas de perto pelos reguladores, tornando a conformidade uma prioridade máxima para as empresas deste setor.
Para um fabricante de medicamentos, a conformidade envolve a adesão às leis e legislação aplicáveis emitidas por vários órgãos governamentais, e o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelos reguladores que explicam como as leis podem ser implementadas na prática. As regulamentações tendem a ser alteradas frequentemente, e novas medidas podem ser introduzidas rapidamente, causando dores de cabeça para as equipas de conformidade nas empresas farmacêuticas que tentam acompanhar as mudanças.
As consequências da não conformidade regulamentar podem ser graves e dispendiosas, resultando frequentemente em penalizações e multas, danos à reputação, acesso restrito ao mercado, atrasos nos produtos e, embora bastante raro, existe também a possibilidade de ser regulado até à falência. Isto torna-se mais evidente à medida que investigações e processos agressivos dominam rotineiramente as manchetes, onde marcas líderes são penalizadas por várias razões, incluindo violações de preços, distribuição de medicamentos não aprovados, falha na divulgação de informações negativas sobre um produto, suborno, violações ambientais, publicidade falsa e práticas fraudulentas e anticoncorrenciais.
Neste blog, aprofundamos como a indústria farmacêutica e das ciências da vida é regulamentada, exploramos os principais riscos de conformidade regulamentar que o setor enfrenta e explicamos como um programa de gestão de conformidade poderoso e robusto, concebido para reduzir o risco e melhorar os controlos de gestão, pode ajudar as empresas farmacêuticas a demonstrar conformidade.
Quem é a força motriz por trás do setor farmacêutico e das ciências da vida fortemente regulamentado?
Novos desenvolvimentos científicos e avanços tecnológicos significam que a legislação está em constante evolução, e as agências reguladoras desempenham um papel crucial em ajudar os fabricantes de medicamentos a cumprir estas mudanças.
Numa tentativa de proteger os consumidores de efeitos nocivos dos medicamentos e garantir a qualidade dos produtos, quase todos os governos em todo o mundo têm agências reguladoras para fornecer orientações às empresas farmacêuticas e de tecnologia médica. Nos EUA, a Food and Drug Administration (FDA) garante que os novos medicamentos são testados rigorosamente quanto à eficácia e segurança, enquanto a Austrália tem a Therapeutic Goods Administration (TGA), depois há a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency no Reino Unido, a European Medicines Agency na União Europeia (EMA) e o Medicines Control Council (MCC) na África do Sul. Cada um destes reguladores emitirá uma série de regulamentos, e as empresas farmacêuticas devem encontrar uma forma de acompanhar as mudanças e demonstrar conformidade ou arriscar as consequências.
O risco de não conformidade
No setor farmacêutico, a não conformidade ocorre quando os fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos não seguem as regras, regulamentos e leis relacionadas com as suas práticas. Hoje, mais do que nunca, as empresas farmacêuticas e de tecnologia médica estão a alocar mais tempo de gestão e recursos à conformidade à medida que surgem mais regulamentos e a complexidade aumenta.
As potenciais ramificações envolvidas nesta área são de longo alcance. Um estudo do Instituto Poneomon de 46 organizações colocou o custo da não conformidade 2,65 vezes superior ao custo da conformidade (o custo da conformidade foi estimado em 3,5 milhões de dólares, enquanto o custo da não conformidade poderia potencialmente totalizar 9,4 milhões de dólares). No entanto, as consequências da não conformidade vão muito além dos dólares e perdas financeiras. Abre a porta a violações de segurança, interrupções de negócios, revogações de licenças, danos à reputação e erosão da confiança.
Prevê-se que o mercado global de fabrico farmacêutico cresça a uma taxa anual composta de 11,34% de 2021 e atinja um impressionante valor estimado de 957,59 mil milhões de dólares até 2028, o que significa que este setor deve levar a conformidade a sério. O crescimento exponencial na indústria, combinado com a adaptação perfeita do setor em resposta às expectativas rapidamente evolutivas dos investidores e clientes, também trouxe complexidade e abriu as portas a muitos novos regulamentos que poderiam potencialmente retardar a inovação e o tempo de chegada ao mercado e impedir a tomada de decisões em todo o setor farmacêutico.
A complexidade aumenta o risco subjacente de não conformidade, e muitas empresas farmacêuticas conhecem bem o lado negativo de gerir esta complexidade. As consequências incluem atrasos no enchimento e acabamento na linha de produção, interrupção da cadeia de abastecimento e atrasos nos testes e aprovações de medicamentos, todos levando à retirada de produtos do mercado.
À medida que uma organização cresce, a expansão e evolução dos requisitos de conformidade podem facilmente sobrecarregar as equipas de conformidade que dependem de processos manuais e sistemas antiquados, deixando-as a lutar para cumprir os regulamentos e manter licenças e rótulos atualizados.
Processos de conformidade manual: os desafios
As empresas farmacêuticas e de ciências da vida há muito que dependem de processos manuais tradicionais como folhas de cálculo e e-mails para garantir a conformidade. Mas estes processos desatualizados já não são adequados para o propósito de manter a conformidade, pois restringem a sua capacidade de cumprir os requisitos existentes e abordar as mudanças. Num panorama regulatório cada vez mais complexo, repleto de obrigações de conformidade, as organizações que continuam a depender desta abordagem antiquada e trabalhosa à conformidade são prejudicadas por processos desarticulados, complexos e demorados.
Processos defeituosos que dependem de e-mails e folhas de cálculo apresentam desafios que agravam ainda mais o ambiente de conformidade já complexo, incluindo:
Falta de um registo de auditoria: Os processos manuais não detalham quem reviu o quê e quando, que ação foi decidida e quando foi implementada.
Falta de responsabilização: Privados de um registo de auditoria e alocação de tarefas, há uma responsabilização limitada pela conformidade regulamentar.
Restringe uma visão holística da conformidade: Uma abordagem reativa e isolada à conformidade restringe a visão holística de uma organização, inibindo o planeamento, orçamentação e transparência do processo.
Informação imprecisa: O processo de rastreamento e controlo manual de todas as versões de e-mails e documentos faz com que as informações rapidamente se tornem dessincronizadas e irrelevantes.
Relatórios limitados: A inteligência regulatória é limitada pela incapacidade de visualizar relatórios instantâneos sobre o estado e a progressão.
Desperdício de recursos e gastos: A monitorização manual da conformidade esgota recursos valiosos e expõe custos ocultos através da criação de silos, resultando em múltiplos processos, duplicação de esforços e oportunidades perdidas.
Como o setor farmacêutico está a usar software para digitalizar processos de conformidade
Garantir a conformidade com regulamentos, políticas e procedimentos é uma tarefa massiva que requer monitorização e relatórios constantes e mapeamento complexo entre regulamentos, processos de negócio e políticas.
As empresas farmacêuticas inteligentes entendem que os programas de conformidade baseados em folhas de cálculo as privam da estrutura e dos processos necessários para rastrear suas ações e fornecer um registo de auditoria para os reguladores. É por isso que muitas estão a recorrer a soluções de software GRC para adicionar estrutura aos seus processos. O software permite-lhes recolher e mapear grandes quantidades de dados e fornecer provas de conformidade através de extensas capacidades de relatórios.
Vamos mergulhar profundamente em como as organizações maduras do setor farmacêutico e das ciências da vida estão a gerir os seus requisitos de conformidade usando software GRC desenvolvido para esse fim.
Biblioteca digital de obrigações
Uma grande parte da conformidade é saber quais regras seguir. O software facilita a implementação de uma biblioteca abrangente de obrigações online, permitindo que as organizações saibam o que seguir e quando seguir. As obrigações são registadas usando formulários online, com todas as informações alimentando diretamente a ferramenta. As equipas podem registar datas de expiração, adicionar links para processos de negócios relevantes, atribuir propriedade e carregar documentação de suporte. Capacitadas por esta base de dados de requisitos regulatórios que é atualizada em tempo real, as equipas podem priorizar tarefas rastreando o progresso e analisando resultados com base no risco de não conformidade.
Muitas empresas farmacêuticas já estão a aproveitar este género de software para automatizar o processo de gestão de risco de não conformidade, configurando “bibliotecas de obrigações” ligadas a “controlos” que notificam as partes interessadas relevantes sobre falhas de conformidade e potencial exposição.
Gestão automatizada de políticas
As capacidades de gestão automatizada de políticas disponíveis nas plataformas GRC podem ajudar uma organização a manter uma biblioteca atualizada de políticas relevantes que se ligam de volta aos regulamentos ou processos de negócios correspondentes. As capacidades de gestão automatizada de políticas permitem que uma organização:
Construa um repositório central de políticas e procedimentos relevantes, que podem ser alojados junto com os regulamentos obrigatórios.
Aceda a informações vitais sobre políticas de forma conveniente e beneficie de um histórico com data e hora de todas as revisões e alterações.
Utilize fluxos de trabalho para automatizar o processo de aprovação de políticas, apoiando a responsabilização.
Estabelece atestados de funcionários que mostram que o pessoal leu e compreendeu a política.
Execute relatórios sobre o estado das políticas e compreenda áreas de não conformidade com painéis de controlo convenientes.
Gestão de mudanças regulatórias
Muitas soluções de software GRC fornecem integrações com provedores de conteúdo regulatório para oferecer “análise do horizonte regulatório”. O software com feeds regulatórios integrados de terceiros permite que as organizações recebam notificações quando os regulamentos relevantes mudam, proporcionando-lhes clareza ao navegar no panorama regulatório dinâmico. Os fluxos de trabalho são iniciados automaticamente para que possam fazer e documentar as mudanças necessárias para permanecer em conformidade de forma rápida e eficiente.
Esta capacidade de aceder a um amplo espectro de conteúdo e inteligência regulamentar atualizada garante que acompanham as regras e regulamentos em mudança. Uma vez incorporado, o software pode apoiar a criação de um programa abrangente de mudança regulamentar com fluxos de trabalho automatizados e processos rigorosos de aprovação e assinatura.
Auditorias e verificações de segurança
As auditorias e verificações de segurança são realizadas na indústria farmacêutica para garantir padrões de segurança e qualidade. O uso de software permite que as organizações farmacêuticas construam um registo centralizado de todas as suas auditorias num só lugar e implementem efetivamente recomendações para as constatações identificadas.
Ele simplifica o processo agregando dados de auditoria e inspeção num formato consistente e implementando fluxos de trabalho automatizados para adicionar propriedade e responsabilidade. Isso permite que as empresas mantenham um registo central de auditoria que melhora a precisão, acessibilidade e usabilidade dos dados. A automação permite que as equipas definam lembretes para auditorias futuras e enviem notificações para ações de auditoria pendentes. Manter um registo digital das constatações da auditoria e da ação tomada melhora a eficácia do processo de auditoria ao demonstrar conformidade para auditores externos e reguladores.
Gestão de incidentes
A gestão de incidentes no setor farmacêutico e das ciências da vida requer atenção especial aos detalhes. Seja uma falha de TI ou um desastre importante como uma paralisação na produção, uma evacuação de edifício ou uma falha técnica, estes eventos imprevistos podem ter ramificações de longo alcance para a segurança dos funcionários, do ambiente e dos pacientes. Um processo abrangente de gestão de incidentes é essencial para manter as operações a funcionar sem problemas durante um incidente não planeado, desde garantir que há pessoal suficiente até manter a energia.
Uma plataforma GRC com capacidades automatizadas de gestão de incidentes garante que todos os eventos associados são geridos até à sua resolução completa, sem quaisquer interrupções pelo caminho. Os colaboradores podem registar incidentes utilizando formulários online que alimentam diretamente a ferramenta, capturando informações e evidências detalhadas e consistentes. O software também fornece um fluxo de trabalho flexível que detalha e documenta o processo de triagem, correção e notificação das partes interessadas. Os incidentes podem posteriormente ser ligados a registos de risco e bibliotecas de obrigações, e é evidente um registo de auditoria totalmente datado.
Como o setor farmacêutico e das ciências da vida está a beneficiar da revolução digital
A digitalização dos processos tornou-se crucial para as organizações farmacêuticas que pretendem demonstrar conformidade, simplificar e automatizar processos, e melhorar o desempenho.
A longo prazo, a digitalização irá apoiar estas empresas, dando-lhes uma vantagem competitiva, ajudando-as a colocar produtos no mercado rapidamente, satisfazendo a procura dos consumidores e aumentando a eficiência da sua cadeia de abastecimento.
Até agora, o setor farmacêutico e das ciências da vida tem sido bastante cauteloso na aplicação da tecnologia digital, e essa hesitação está rapidamente a tornar-se um obstáculo. Dada a rápida mudança no ritmo da tecnologia, as organizações farmacêuticas precisam de fazer da digitalização das suas operações uma prioridade para, em última análise, proporcionar melhores cuidados. Ferramentas e técnicas inovadoras que surgiram para apoiar indústrias altamente regulamentadas, como os serviços financeiros, estão a simplificar requisitos complexos de conformidade em todo o panorama farmacêutico.
À medida que as organizações do setor começam a incorporar ferramentas de conformidade de melhores práticas nos seus processos, elas são capazes de:
Estabelecer ligações entre conjuntos de dados em gestão de riscos, conformidade e incidentes.
Criar regras automatizadas que adicionam áreas de não conformidade ao registo de riscos.
Registar incidentes e ligá-los automaticamente às obrigações de conformidade.
Definir controlos que detetem riscos emergentes ou sinalizem não conformidade.
Monitorização abrangente da conformidade através de um único ponto de supervisão
Visualizar painéis e relatórios em tempo real, simplificando os relatórios e produzindo registos de auditoria.
Se pretende saber mais sobre como as organizações do setor farmacêutico e das ciências da vida estão a digitalizar os seus processos de conformidade, solicite uma demonstração da plataforma Riskonnect.
